東力(南通)化工有限公司

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中檢院首發頭孢呋辛酯等4個參比制劑品種
2018-07-03
  【中國制藥網 行業動態】據悉,中檢院近日公布了鹽酸特拉唑嗪片、奈韋拉平片、頭孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4個品種的參比制劑信息。上述品種均為國內臨床應用較為成熟的品種,據樣本醫院數據,2015年頭孢呋辛用藥金額超過5億元、辛伐他汀用藥金額接近1.5億元、特拉唑嗪用藥金額3000余萬元,只有抗AIDS藥奈韋拉平銷售額較小,原因是其市場以免費供應為主。


  頭孢呋辛酯:國內仿制藥份額居首

  原研企業:GLAXO WELLCOME UKLIMITED

  國內市場:2015用藥金額5.3億元,片劑占19.5%

  頭孢呋辛由葛蘭素公司研制開發,最早于1978年在英國、愛爾蘭、德國和意大利等國上市,1988年通過美國FDA審批在美國上市,隨后在全球許多國家和地區銷售,商品名為“Zinacef”。1992年,禮來的頭孢呋辛獲準上市,以商品名“Kefurox”在美國銷售。頭孢呋辛上市以后,由于其確切的療效和良好的藥理性能,在臨床上受到青睞,很快成為20世紀90年代最暢銷的抗感染藥物之一。

  國內頭孢呋辛的生產最早從粉針劑開始。1994年廣州天心制藥公司獲準生產注射用頭孢呋辛鈉,商品名為“新福欣”。目前頭孢呋辛制劑劑型較多,主要有注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、分散片、干混懸劑等。其中,頭孢呋辛酯片有兩個規格,分別是0.125g、0.25g。經檢索CFDA數據庫,國內共有13家企業頭孢呋辛酯片劑上市。根據首次上市時間,除江蘇正大清江制藥、吉林道君藥業、北京京豐、浙江京新藥業、石藥集團歐意藥業外,其他企業按規定須在2018年底前完成一致性評價。


  根據2015年樣本醫院銷售數據,頭孢呋辛注射劑銷售額為4.2億元,占80.0%;片劑銷售額為1.0億元,占19.5%;顆粒劑和膠囊劑銷售額為231萬元,占0.5%。片劑銷售額居前三位的企業分別為:蘇州中化藥品工業有限公司銷售額為4129萬元,占40.0%;葛蘭素史克的產品銷售額為2593萬元,占25.1%;深圳致君制藥的產品銷售額為2399萬元,占23.2%;其他企業銷售額為1199萬元,占11.6%。蘇州中化藥品工業有限公司產品的銷售額位居第一,此外深圳致君制藥也有不俗的表現。

  辛伐他汀:默沙東占絕對優勢

  原研企業:Merck Sharp & DohmeLimited

  國內市場:用藥金額1.4億元,片劑占91.0%

  辛伐他汀是進入國家基藥目錄的藥物,同屬于《國家醫保目錄》中的甲類藥物,得到醫生和患者的廣泛認可。

  該藥由默沙東研制開發,1988年首次上市,1991年12月獲得美國FDA批準,商品名為Zocor(舒降之)。該產品 2002年為默沙東貢獻了56億美元的銷售額。1995年,杭州默沙東公司將辛伐他汀引入中國市場。2005-2015年該藥經歷了2 個階段:2005-2009年發展速度較快,2009年銷售額超過2億元;2010-2015年市場有所下降,2015年銷售額為1.4億元。

  辛伐他汀制劑產品劑型較多,主要有片劑、膠囊劑、滴丸、咀嚼片、分散片、干混懸劑等,其中,辛伐他汀片有7種規格,分別是5mg、10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、80mg。經檢索CFDA數據庫,國內共有78家片劑企業的辛伐他汀產品在市場上銷售,可見降血脂藥市場競爭非常激烈。

  根據2015年樣本醫院銷售數據,辛伐他汀片劑銷售額為1.3億元,占91.0%;膠囊劑銷售額為787萬元,占5.5%;丸劑銷售額為494萬元,占3.5%。片劑銷售額前三位企業分別為:默沙東的產品銷售額為9469萬元,占73.1%;廣州南新制藥的產品銷售額為2845萬元,占22.0%;浙江京新藥業的產品銷售額為225萬元,占1.7%;其它企業僅占3.2%。默沙東以絕對性的優勢雄踞榜首,而國內企業廣州南新制藥的表現可圈可點,占據兩成以上份額。

  鹽酸特拉唑嗪片:雅培占9成份額

  原研企業:Aesica QueenboroughLimited

  國內市場:用藥金額3235萬元

  特拉唑嗪屬于第二代選擇性α1-受體拮抗劑,適用于高血壓,亦可單獨用于治療良性前列腺增生癥。該藥由美國雅培公司開發,1987年8月通過美國FDA認證,商品名為“高特靈”。1995年雅培公司特拉唑嗪獲批進口我國,已列入《國家基本藥物目錄》甲類品種。

  目前特拉唑嗪的制劑產品劑型有兩種,主要有片劑、膠囊劑。其中,特拉唑嗪片有3種規格,分別是1mg、2mg、5mg。經檢索CFDA數據庫,國內共有22家片劑企業的產品上市。


  根據2015年樣本醫院銷售數據,特拉唑嗪片劑銷售額為3235萬元。片劑銷售額居前兩位的企業分別是:雅培制藥銷售額為2647萬元,占91.9%;華潤賽科藥業銷售額為256萬元,占7.9%;其它企業銷售額為288萬元,占1.0%。總體而言,國內企業銷售不太理想。

  奈韋拉平:競爭程度相對緩和

  原研企業:BoehringerIngelheim Ellas A.E

  國內市場:用藥金額4.0萬元


  奈韋拉平屬于非核苷類逆轉錄酶抑制劑,主要與其它抗逆轉錄病毒藥物合用治療HIV-1感染。單用此藥會很快產生耐藥病毒,因此,奈韋拉平應與至少兩種以上的其他抗逆轉錄病毒藥物一起使用,在國外已經成為“雞尾酒療法”的基礎用藥。

  奈韋拉平由勃林格殷格翰公司開發,商品名為“維樂命”,于1996年12月獲美國FDA批準后上市,2007年在全球銷售額為3.7億美元。勃林格殷格翰公司于2004年將本品引入中國,進口劑型有片劑、緩釋片和口服混懸液。

  經檢索CFDA數據庫,國內共有10家奈韋拉平片劑企業的產品上市。上海迪賽諾生物的奈韋拉平片為國內首家上市,隨后又有昆山龍燈瑞迪制藥、浙江華海藥業、南京海辰藥業等9家企業的產品上市。可見奈韋拉平市場競爭程度相對緩和。


  據2015年樣本醫院銷售數據,奈韋拉平片劑銷售額僅為4萬元。目前國內市場只有兩家企業的產品在售,分別是上海迪賽諾生物醫藥和浙江華海藥業股份,銷售額不大。
(來源:醫藥經濟報 原標題:首發參比制劑品種市場瞭望:哪些競爭較緩和?)
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